Medtronic Spécialiste, Opérations des systèmes de qualité / Quality Systems Operations Specialist in Saint Laurent, Canada

Spécialiste, Opérations des systèmes de qualité / Quality Systems Operations Specialist

Location:

Saint Laurent, Quebec, Canada

Requisition #:

16000NHU

Post Date:

6 days ago

SOMMAIRE DU POSTE

Sous la direction du chef d’équipe, Opérations des systèmes de qualité, le titulaire du poste de spécialiste, Opérations des systèmes de qualité est responsable du monitorage et du maintien des activités des systèmes de qualité pertinents à l'importation et à la distribution des médicaments importés, des produits de santé naturels, des cellules, tissus et organes, ainsi que des dispositifs médicaux vendus au Canada. Le principal mandat de ce poste consiste à assurer une conformité intégrale aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) telles qu'elles s'appliquent à la réglementation régissant la fabrication des médicaments et des produits de santé naturels (PSN), des cellules, tissus et organes (CTO) et du Règlement sur les instruments médicaux du Canada (RIM) tels que publiés par Santé Canada, dans le respect toute politique corporative en vigueur pour les produits et installations situés dans les centres de distribution et les centres de logistique externes. En adoptant une approche proactive, cette personne devra identifier, faciliter et communiquer les processus et systèmes de qualité visant à assurer le respect de toutes les exigences des autorités de réglementation.

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS

  • Maintien et monitorage des activités des systèmes de gestion de la qualité dans les centres de distribution dans le respect des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) telles qu'elles s'appliquent à la réglementation régissant la fabrication des médicaments et des produits de santé naturels (PSN), des cellules, tissus et organes (CTO), du Règlement sur les instruments médicaux du Canada (RIM) et des politiques corporatives.

  • Audits internes et externes de tous les secteurs touchant les systèmes de qualité associés aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF) telles qu'elles s'appliquent à la réglementation régissant la fabrication des médicaments et des produits de santé naturels (PSN), des cellules, tissus et organes (CTO), du Règlement sur les instruments médicaux du Canada (RIM) et des politiques corporatives, et assurer l'application réussie de mesures correctives et la remise d'un rapport au superviseur, Systèmes de qualité.

  • Participer aux activités assurant la tenue d'audits internes, d'audits de Santé Canada ou d'audits indépendants, les réaliser ou en assurer la coordination.

  • Effectuer, évaluer et confirmer que toutes les réglementations entourant l'assurance qualité pour l'importation et la distribution de médicaments et de produits de santé naturels (PSN), de cellules, tissus et organes (CTO), que le Règlement sur les instruments médicaux du Canada (RIM) et les politiques corporatives sont respectées lors du déroulement des activités qui suivent:

  • Expert en la matière et personne ressource pour soutenir les activités des systèmes de qualité dans les centres de distribution et les centre de logistique indépendants.

  • Mener les inspections et les échantillonnages des produits médicamenteux en coordination avec les centres de distribution et les centre de logistique indépendants.

  • Personne responsable de la coordination et de la communication des tests d'échantillonnage avec des laboratoires externes, de même que de l'analyse des résultats de tests de laboratoire en accord avec les spécifications de produit.

  • Maintien et inspection des stocks de matériaux et d'étiquettes préimprimés.

  • Coordonne et dirige le réétiquetage et la conversion de produits en collaboration avec les centres de distribution et les centres de logistique indépendants pour en assurer l'examen final et la disposition en accord avec les exigences en matière de réglementation de l'entreprise et des autorités locales.

  • Effectuer un examen annuel de la documentation associée aux produits importés pour assurer la conformité aux BPF telles qu'elles s'appliquent aux médicaments et aux produits de santé naturels.

  • Coordonner, inspecter et revoir le traitement des produits expirés ou endommagés destinés à la destruction, et les produits destinés aux dons, avec les centres de distribution et les centres de logistique indépendants.

  • Inspecter, étudier et coordonner les problèmes ou les disparités associés aux retours de produits avec le Service aux clients, les centres de distribution et les centres de logistique indépendants.

  • Lancer, coordonner et participer aux revues et recommandations de l'ACAP, aux études et analyses des écarts, des données et de la documentation en réponse à des engagements en matière de procédure et de réglementation.

  • Évaluer et assurer l'efficacité des mesures correctives et préventives.

  • Développer, mettre en œuvre et faire des recommandations en matière de système de gestion de qualité comme des Modes opératoires normalisés en fonction des politiques et procédures de qualité et des exigences locales en matière de réglementation.

  • Appuyer les projets de formation en monitorant l'efficacité des programmes de formation par la mise à jour de registres de formation dans le système de gestion des apprentissages.

  • Assurer la formation de tout le personnel, au besoin, pour contribuer à la conformité et au respect des exigences procédurales.

  • Fournir le soutien technique aux demandes de clients internes et externes sur les systèmes de qualité.

  • Maintenir et confirmer que tous les registres de qualité et de réglementation sont adéquatement remplis dans le respect des exigences en matière de réglementation et des processus internes.

  • Soutenir ou diriger, selon les besoins, des projets ou des missions extraordinaires de l'ARAQ.

  • Effectuer d'autres tâches connexes selon les besoins.

SUMMARY OF POSITION :

Reporting to the Team Lead, Quality Systems Operations, the Specialist, Quality Systems Operations is responsible for the monitoring and maintaining of the quality systems activities related to the importation and distribution of imported drugs, natural health products, cells, tissues and organs and medical devices sold in Canada.The primary mandate is to ensure full compliance to the Good Manufacturing Practices (GMP) for Drugs and Natural Health Products (NHP) regulations, Cells, Tissues and Organs (CTO), Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) as set out by Health Canada and Corporate Policies as they apply to the products and facilities located in the Distribution Centers and Third Party Logistic. He/she shall pro-actively identify, facilitate and communicate Quality System and Processes to ensure compliance by all the governing regulatory requirements.

ESSENTIAL FUNCTIONS :

  • Maintains and monitors quality management system activities conducted at the distribution centers are in compliance with the Good Manufacturing Practices (GMP) for Drugs and Natural Health Products (NHP) regulations, Cells, Tissues and Organs (CTO), Canadian Medical Devices Regulations (cMDR) and Corporate Policies.

  • Performs Internal and external audits of all areas that impact the quality system covering Good Manufacturing Practices for Drugs and Natural Health Products (NHP) regulations, Cells, Tissues and Organs (CTO), Canadian Medical Devices Regulations (cMDR) and Corporate Policies and ensure corrective actions are completed and reported to the Supervisor, Quality Systems for review.

  • Participate and/or conduct and coordinates Corporate, Health Canada or Third Party audit activities.

  • Conducts, evaluates and ensures that all quality assurance regulations involving the importation and distribution of for Drugs and Natural Health Products (NHP) regulations, Cells, Tissues and Organs (CTO), Canadian Medical Devices Regulations (cMDR) and Corporate Policies are respected for the following activities:

  • Primary Subject Matter Expert and contact to support Quality Systems activities with the Distribution Centers and Third Party Logistics.

  • Leads the inspections and sampling of incoming drug products in coordination with the Distribution Centers and Third Party Logistics.

  • Responsible for the coordination and communication for the testing of samples with external laboratories as well as analyze laboratory test results in accordance with product specifications.

  • Maintains and inspects pre-printed materials and labels inventory

  • Coordinate and direct the relabeling and conversion of products in coordination with the Distribution Centers and Third Party Logistics for final review and disposition in accordance with Corporate and local regulatory requirements.

  • Conducts annual review of documentation related to imported products to ensure compliance with GMP regulations for drugs and natural health products.

  • Coordinates, inspects and reviews the handling of damaged, expired goods for destruction, and donations with the Distribution Centers and Third Party Logistics.

  • Inspect, review and coordinate product return issues and/or discrepancies with Customer Service, Distribution Centers, and Third Party Logistics.

  • Initiate, coordinate, and participate in the review and recommendation of CAPAs, Deviation, data and documentation reviews and analysis reporting in response to procedural or regulatory commitments.

  • Evaluates and ensures the effectiveness of corrective and preventative actions.

  • Develop, implement, and provide recommendations of Quality Management Systems documents such as Standard Operating Procedures per Quality policies and procedures per local regulatory requirements.

  • Support training initiatives by monitoring effectiveness of the training program in ensuring training records are updated through the Learning Management System.

  • Conduct trainings to facilitate compliance and procedural requirements to all staff when required.

  • Provide technical quality systems support for internal and external customer requests.

  • Maintain and ensure all quality and regulatory records are properly and adequately maintained in accordance with regulatory requirements and internal processes.

  • Support or lead special QARA projects and assignments as required.

  • Performs additional related duties as required.

COMPÉTENCES DE BASE

Formation requise ou recherchée:

  • Baccalauréat ou maîtrise en sciences de la vie ou en ingénierie.

Expérience

  • Au moins deux (2) ans d'expérience pratique pertinente au sein de l'industrie des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Formation/compétences recherchées

  • Compréhension détaillée des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) telles qu'elles s'appliquent aux règlements régissant les médicaments et produits de santé naturels (NHP), les cellules, tissus et organes (CTO), les dispositifs médicaux du Canada (RIM) et les politiques corporatives.

  • Esprit d'équipe avec de solides aptitudes interpersonnelles.

  • Solides aptitudes de résolution de problème et d'organisation.

  • Souci du détail, de l'exactitude et tourné vers l'obtention de résultats.

  • Travaille indépendamment sous supervision limitée.

  • Travaille en équipe, sur des projets et peut interagir efficacement avec d'autres services.

  • Capacité de gérer de multiples priorités dans un environnement dynamique.

  • Soutient les besoins généraux du service si nécessaire.

  • Connaissance d'utilisation pratique des logiciels de Microsoft (Word, Excel, etc.). Connaissance de JDE et de SAP considérée comme un atout.

  • Excellentes aptitudes de communication verbale et écrite. Bilinguisme anglais-français préféré.


MINIMUM REQUIREMENTS :

Education required/ preferred:

  • Bachelors or Master’s Degree in life sciences or engineering.

Experience:

  • At least two (2) years of relevant practical experience within the pharmaceutical and medical devices industry.

Preferred Skills/Qualifications :

  • Thorough understanding of the Good Manufacturing Practices (GMP) for Drugs and Natural Health Products (NHP) regulations, Cells, Tissues and Organs (CTO), Canadian Medical Devices Regulations (cMDR) and Corporate Policies.

  • Team player with very strong interpersonal skills.

  • Strong problem solving and organizational skills.

  • Detail oriented, accurate, and results driver.

  • Works independently under limited supervision.

  • Works in teams or projects and effectively interacts with other departments.

  • Ability to manage multiple priorities in a fast-paced environment.

  • Supports overall department needs as necessary.

  • Must be computer literate using Microsoft software (i.e. Word, Excel, , etc.).Knowledge of JDE and/or SAP is an asset.

  • Excellent verbal and written communication skills. Bilingual in both

  • English and French is preferred.